本栏目合规君将汇总医药行业动态，提供最新政策法规资讯，助力医药人第一时间掌握行业发展风向！

  《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关法律法规（试行）》政策解读

  一、《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关法律法规（试行）》（以下简称《有关法律法规》）制定的背景是什么？

  为构建全省药品专业化物流体系，促进流通资源有效整合，推动药品流通行业高水平质量的发展。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律和法规，结合工作实际，制定本规定。

  本规定适用于在省内开展药品委托（受托）储存、运输的药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业及从事相关经营活动的其他企业。

  药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力做评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方做监督，并开展定期检查。

  药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向黑龙江省药监局报告。药品批发企业、零售连锁企业委托储存药品的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。

  接受委托储存药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：

  （一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求；

  （二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回、追回等提供支持；

  （三）有符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》对药品储存场所和设施设备的条件。

  接受委托储存、运输药品的企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担对应的法律责任。受托方不得再次委托储存。

  受托方再次委托运输的，应当事先征得委托方同意，并与再次委托运输的受托方签订质量保证协议，确保药品运送过程符合《药品经营质量管理规范》有关要求。

  受托方发现药品存在重大质量上的问题的，应当立即向黑龙江省药监局报告，并主动采取风险控制措施。

  省内药品批发企业跨省开展委托储存的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。

  药品现代物流批发公司申请仓库地址变更的，应符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》对药品储存场所和设施设备的要求。

  省内药品批发企业跨省增设仓库的，黑龙江省药监局商请仓库所在地省（自治区、直辖市）药监管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。

  增设仓库应当同时满足黑龙江省和仓库所在地省（自治区、直辖市）药监管理部门仓库设置门槛，并纳入批发企业统一的计算机系统管理。

  本着搭建医药行业平台、促进行业交流的原则，CIO合规保证组织建立三品一械所有生命周期的行业交流群，欢迎全国同行朋友加入，一同探讨GSP/GMP/注册/飞检等医药合规问题。我们有最专业的专家老师，群内及时推送最新医药资讯，解疑答惑，并且不定期无偿提供培训课程。返回搜狐，查看更加多